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问：即将出台的一致性评价大概会有什么内容？
王波：我猜想一致性的评价应该有两部分主要内容：首先，明确国际公认标准。中国现在药品有18.6万个上市许可，60年的积累不可能用一天、一个晚上、或是一个标准把这个东西重新做完，可能有一些高危产品——在临床上有很好的疗效，但毒副作用也是明确的——这样产品我们可能会优先做，先解决一些重大评价问题，与国际公认标准接轨。
还有一个特殊产品的一致性的评价——中药，评价标准应该是什么？李时珍那个方子我们今天还在用，但是那个时候的制药工艺、设备和我们今天的方法都不一样，只有处方可能还一样。对于这种情况，中药产业也出台了大量的审评标准和技术指南性的文件，这也是一致性的评价，并不是说和李时珍那个时候药品做一致性对比，而是要和今天的现实药品做一致性的评价。
问：一致性评价的实行是否存在问题？
王波：现在我们不好下一个定义，说甲厂的a药一定比乙厂的b药要好，但是不可争议的是中国药品质量的差异还是比较大的，这种差异已经突破了国际的容忍度。所谓的差异，就是安全性和有效性。因为过去的历史原因，政府的一次行政许可药品就可以获批，但是政府批准并不代表质量一致。
国家原来批了很多原料药，但是国际上根本没有原料药文号这一说法，国际上的规定是制剂厂商负总责，要对起始物料、每一个环节负责，而中国是把原料药本身作为一种商品去批准。过去，中国的制剂厂商也许需要在二百个原料药厂里选择一个做自己的供应商。但是今天已经不行了，现在要求供货必须是一对一的。因为每家原料药厂的精细方法不一样、溶媒控制水平不一样，最后一定会影响到制剂质量。标准的完善需要一个过程，监管也需要有一个技术进步发展的空间。
仿制药和原研药最大的区别是市场的独占性。仿制就可以有几百个、上千个，最多的一个品种有上千个文号，这一定会产生竞争。所以我觉得现在的仿制药进行一致性评价，其实是一个无奈之举，因为历史的问题不可能一夜之间解决。但光靠标准提升也不能解决，评价之后企业该干什么？特别是政府该干什么？因为政府的政策导向是非常重要的，比如说对药品进行差别定价，怎么去差别？是看企业大小？还是说硬碰硬，比较每个产品在质量、安全保障、起效速度等方面能给患者和给国家社保支付能带来哪些好处？
另外就是招标，我们基本药物的招标一直在谈质量优先、价格合理，但是这个质量是什么？第一，先说质量标准是什么。第二，谁能下这个定义，有十个药厂去投同一个产品，怎么去评价？
问：这次的一致性评价，有没有解决评价的定义问题？
王波：不能解决所有问题，我们的目标是要在18万个有文号的药品中去评价六千种，做下来以后，至少这六千个品种的质量底线提高了。原来所谓的国家标准就是合格与不合格，合格以后不分好坏，所以现在药品的好坏很难有一个严格的定义。
我们有大量的技术造假，因为当初的研究是有漏洞的，但是药品不会突破安全和有效的最底线。而一致性标准是国际标准，不是中国自己“有特色的标准”，在这个标准基础上肯定有好坏之分。
仿制药一致性评价提升管理成本 国家不买单就得企业买单
问：十二五规划规定：纳入国家基本药物目录的临床仿制药必须在2015年之前完成一致性评价，您觉得这个范围划定大概能涵盖多少企业？
王波：不好说划定多少企业，但是涉及的品种可能是六千。今年卫生部要扩充基本药物目录到307种，307种是指是药品通用名，或者中药处方名。
问：这307种药品在2015年之前全部完成一次性评价会不会有困难？
王波：肯定有困难。因为我们的技术监管力量是不对等的。过去30年中国医药工业总产值增长了二百倍，但是与此配套的国家技术监管和国家控制的水平肯定没有涨二百倍。涉及到标准和体系的监管不是企业说了算的，体系的监管保障是国家的责任。第二，我也在跟国家建议，应该更多出台技术规范，要鼓励这些企业自觉自愿的提高门槛。
问：进入基本药品目录的产品利润空间都比较低，在这样的成本基础上，这些药物能不能顺利完成一次性评价？
王波：本身这个话题是不成立的，但是又是一个特别现实的问题。中国永远是把价格、招标放在前面，所以导向了不良的竞争格局。国际上很多的管理理念，每一种都要求首先保住安全有效的底线，然后再去看价格。所以如果药厂达不到这条底线，就无法获得生产权，就不能作为一个合法的供应商，所以国际上不会出现一毛钱12片黄连解毒片的招标结果。中国整个的政策制订是有割裂的，我们管质量的部门不管定价，管定价的部门不参与质量监管，管招标的部门不管药品使用，管药品使用的部门不管医保支付，管医保支付的部门不管临床效果。一致性评价无论技术上多么难，政策的方向和方法是能够看清楚的，这也是一个持续努力的方向。我觉得不只是药监局，最重要的是要让企业能够自觉自愿的参与进来。在欧美日注册的国内企业最大的差距在哪？在软性成本，是对于技术研究的补课、是对于人员的培训，这些软性的成本可能真比企业又添了两台新设备重要许多。
要搞清楚为什么要做一致性评价？因为我们有差距，我们需要在原来的管理上补一些功课，我们需要提升标准。但是提升标准、提升过程管理都越来越难，这个过程是要买单的，国家不买就得企业买。企业想要提升管理，很难同时保证跟以前一样的产量，如果管理增加了很多程序，直接的管理成本就一定得扣在企业头上。
在这里，一方面是药监局一定要敢于做一次性评价，因为我们有一些药物“安全、有效”的底线不很稳定的。比如国内有些不是非常完善的企业，生产的品种一个批次好，一个批次不好。而实际应该是，如果一个药品批号三年有效，这三年内生产的所有产品，即使最低的批次也要达到指标。最后一个是经济性，药监局应该补做这个功课，把中国和国际标准的差距逐步降低，我们的中药虽然国际没有标准，我们也应该设立相应的标准，要以人民的生命安全为底线。把大量的人财物、基础研究投放在这里。
